步入式藥品穩定性試驗室的特點及基本要求

更新時間：2020-10-22

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　　一、步入式藥品穩定性試驗室的特點：

　　1、可模擬各種可能導致藥品失效的長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境。

　　2、*的風道循環系統，確保實驗室內部溫濕度分布均勻。

　　3、完善的安全保護裝置，確保產品的運行更加安全可靠。

　　4、資料記錄于故障診斷顯示，當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息。

　　5、防鎖裝置，人在試驗室內可安全出入。

　　二、步入式藥品穩定性試驗室穩定性試驗的基本要求：

　　1、穩定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

　　2、中藥制劑的供試品應是放大試驗的產品，其處方與工藝應與大生產一致。每批放大試驗的規模，丸劑應在標準左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況，靈活掌握。

　　3、供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致。

　　4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。

　　5、研究中藥穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。

　　6、由于放大試驗比大規模生產的數量要小，故申報者應在獲得批準后，從放大試驗轉入大規模生產時，對初通過生產驗證的三批大規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。

　　總結：步入式藥品穩定性試驗室的特點及基本要求小編就分享到這了，看完本文您就應該有了基本的認識和了解相信大家都明白了吧！總的來說，希望對大家有所幫助。

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